Specifikation af FDA Food Kontakt Materialer Testning

U. S. Food and Drug Administration (FDA) udsteder ikke formelle "certificeringer", men regulerer i stedet produkter gennem godkendelser, klareringer, lister og overholdelsesprogrammer.

FDA overholdelseskrav for fælles produkter

Mad og drikkevarer

- Registrering af anlæg (kræves til indenlandske/udenlandske producenter)

- Fødevaresikkerhedsloven (FSMA)

- Mærkningsregler (Nutrition fakta, allergen advarsler)

- GRAS (Generelt anerkendt som sikker) Godkendelse af tilsætningsstoffer

- Import Alerts (FDA kan tilbageholde ikke-overensstemmende forsendelser)

Lægemidler

- NDA (New Drug Application) til receptpligtige lægemidler

- OTC Monografisystem til ikke-receptpligtige lægemidler

- CGMP-overensstemmelse (gældende god fremstillingspraksis)

- Narkotikaliste og virksomhedsregistrering

Medicinske anordninger

- Klasse I (Lav risiko) - Generel kontrol (f.eks. bandager)

- Klasse II (modtagende risiko) - 510(k) clearance (f.eks. blodtryksmålere)

- Klasse III (høj risiko) - PMA (Premarket Godkendelse) (f.eks. pacemakere)

- FDA virksomhedsregistrering påkrævet for alle enhedsfremstillere

Kosmetik

- Registrering af frivillige faciliteter (VCRP)

- Forbudte ingredienser (f.eks. kviksølv, visse farve tilsætningsstoffer)

- Mærkningskrav (Ingrediens lister, advarsler)

Sådan opfylder FDA forordninger for fødevarekontakt materialer

Når vi planlægger at pefrom FDA compiance for vores produkt, skal vi først bestemme produkt klassificering: Er det en mad, stof, medicinsk eller kosmetik? Derefter, for at opfylde lovgivningsmæssige krav bør vi indsende foregående markedsgodkendelser (PMA, 510k, NDA) og overholder CGMP-standarderne. Hvis produktet er frugs enheder, det skal fortsætte kliniske forsøg, og indsende nogle tekniske filer. Hvis produktet er fødevarer eller forurenende stoffer, skal det foretage test. Efter test, fortsætte til FDA indsendelse gennemgang og vente på FDA godkendelse.....

10000

Laboratorieområdet

Grener

50000

Kooperative kunder

500

Poster

Laboratoriek

sin(sqrt(x^2+z^2))

cos(x)*sin(z)

rotatex

rotatey